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远慕生物:新冠灭活疫苗完成针注射!

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发布时间:2020/4/15 9:54:42

4月12日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)获批临床试验后,该新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验阶段入组也在河南启动,本次临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”。

研究方为河南省疾病预防注册送体验金的网址中心,经志愿者自愿报名,且知情同意后,经多项检测,32名志愿者最终入组阶段临床试验。

在针对新型冠状病毒并无特效治疗药物的背景下,相关疫苗的研发备受关注。新冠病毒灭活疫苗获得临床试验批件,意味着距离公众迎来疫苗的保护又迈进一步。

中国生物相关人士表示,4月12日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗,已经获得国家药品监督管理局临床试验许可。这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

该疫苗相关临床试验随之启动。

根据国家相关法律法规规定,已为应急使用做好充分准备。中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力,申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后年产能1亿剂以上。

此前,中国生物曾研发出用于诊断新冠病毒核酸分子检测试剂盒,以及康复者恢复期血浆技术标准和临床治疗方案。

按照顶层的要求,下一步,中国生物将加快建立以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系,加快推进已有的多种技术路线疫苗研发,争取早日推动疫苗的临床试验和上市使用。

早在1月19日,中国生物已经成立由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明负责的科研攻关领导小组,安排了10亿研发资金,布局三个研究院所,在两条技术路线上开发新冠疫苗。

一是灭活疫苗由中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所协同攻关,在武汉研发,中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防注册送体验金的网址中心病毒病预防注册送体验金的网址所以及中国食品药品检定研究院协作,在北京合作研发。二是基因工程疫苗由中国生物技术研究院牵头推进。

2月1日,中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目(项目编号为2020YFC0842100)的紧急立项。

新冠病毒灭活疫苗科研团队自1月起投入研制工作,国家药监局组织技术审评和质量注册送体验金的网址方面的专家早期介入且全程参与。

截至目前,中国生物已经攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配伍及配方筛选等一系列新冠疫苗的生产和质控关键技术,确定工艺技术路线和产品质量属性,并开展并完成动物体内有效性及安全性评价等工作。

据悉,灭活疫苗是指将通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力,但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。灭活疫苗也是针对新发突发传染病最有效的疫苗研发路径。

同其它类型的疫苗相比(如:基因工程重组疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗与核酸疫苗),灭活疫苗研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好。

中国生物已有多个成熟的灭活疫苗研发平台,已经上市并广泛接种的脊髓灰质炎(一类新药)、手足口病(一类新药)、森林脑炎(一类新药)、出血热等多种灭活疫苗,具备大规模疫苗生产经验与能力。此次成功获得临床试验批件,将为新冠灭活疫苗规模化生产提供可能。

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